純化水設(shè)備管道的死角盲管要怎么排查？

【浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司    技術(shù)咨詢     mile@china-mile.com】

首先了解下純化水設(shè)備管路中的死角和盲管的定義：
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。

盲管的定義：沒有水流通過或流動的管路，比如壓力表、三通（閥門關(guān)閉的一端）等，其長度不能超過6D（D管道直徑）。

常見死角案例圖：

純化水設(shè)備系統(tǒng)廠家按照GMP標準以及中國2010藥典標準進行設(shè)計生產(chǎn)安裝就不會出現(xiàn)死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設(shè)備系統(tǒng)提供專業(yè)的GMP系統(tǒng)驗證服務(wù)以及專業(yè)的驗證文件。
相關(guān)標準：衛(wèi)生級管道系統(tǒng)遵循6D 原則（《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標準則為2D原 則。

GMP對純化水設(shè)備管路的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

科瑞純化水設(shè)備系統(tǒng)管路設(shè)計優(yōu)勢

1.設(shè)計和制造都依據(jù)GMP、FDA規(guī)范標準。

2.所有管道使用316L不銹鋼材質(zhì)，*，衛(wèi)生型卡盤連接，接液材質(zhì)表面粗糙度Ra≤0.8μm。

3.采用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼制造，具有化學穩(wěn)定性。

4.接觸產(chǎn)品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛(wèi)生級卡箍連接方式。

5.采用316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；

6.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；

7.閥門采用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；

8.管道有一定的傾斜度，便于排除存水；

9.管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑。