FDA推進質(zhì)量指標檢查體制 企業(yè)誠信是基石

【浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司 技術(shù)咨詢    mile@china-mile.com】

FDA對出口到美國的醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管存在很大的局限性，F(xiàn)DA通過推進這個“質(zhì)量指標"項目，可以要求企業(yè)提供他們生產(chǎn)場地的質(zhì)量水平的數(shù)據(jù)。如果企業(yè)作假，那么這些數(shù)據(jù)也都是沒有意義的。

FDA推進質(zhì)量指標檢查體制 企業(yè)誠信是基石

　　近兩年來，F(xiàn)DA一直在努力嘗試新的方法來監(jiān)管醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，尤其是國外的企業(yè)。除了不斷增加國外“不通知檢查"(國內(nèi)稱之為飛檢)之外，從2014年起，F(xiàn)DA籌劃建立一種新的檢查體制，這種檢查體制的創(chuàng)新之處就是引入了“質(zhì)量指標(quality metric)"的概念。浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司 不銹鋼衛(wèi)生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　由于地域、人力、財力的限制，F(xiàn)DA對出口到美國的醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管存在很大的局限性，這種局限性造成了很多日常GMP不合規(guī)的企業(yè)有漏網(wǎng)茍存的機會。對于國外企業(yè)的檢查，檢查頻率通常是每兩年一次，這已經(jīng)不符合美國國內(nèi)的標準了。美國本土企業(yè)也在抱怨這種不公平的待遇，因為他們平時接受的都是FDA隨時到訪的 “不通知檢查"。可是即便兩年一次頻率，F(xiàn)DA以前也無法保證。在這樣的低頻率的檢查的情況下，一些企業(yè)逐漸形成了FDA所謂的"culture of non-compliance"，即“不合格文化"。而當它們一旦被FDA檢查時，許多令人不齒的問題就一下子暴露出來，*是印度，其次就是中國。為此FDA接二連三的采取嚴厲措施，發(fā)布警告信和進口警報?？墒且驗椴糠衷纤幹皇巧贁?shù)幾個供應(yīng)商生產(chǎn)，這樣也導(dǎo)致了一些藥物在美國市場上的緊缺，可能給醫(yī)院和病人帶來影響。FDA還是希望能夠及時了解藥品企業(yè)的質(zhì)量體系維護和產(chǎn)品質(zhì)量情況的動態(tài)信息，以便合理調(diào)配資源、集中力量有針對性進行檢查。浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司 不銹鋼衛(wèi)生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　另外，目前GMP合規(guī)情況的評級只有合格和不合格之分，實際上，那些合格的企業(yè)也是存在三六九等的差別，F(xiàn)DA認為如果能夠加以細化區(qū)分的話，也有利于FDA實行有效監(jiān)管或者提供持續(xù)的指導(dǎo)幫助。浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司 不銹鋼衛(wèi)生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　FDA通過推進這個“質(zhì)量指標"項目，可以要求企業(yè)提供他們生產(chǎn)場地的“Quality Level(質(zhì)量水平)"的數(shù)據(jù)，這樣FDA就可以了解他們的質(zhì)量體系的維護情況，并且評估他們的質(zhì)量體系對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司 不銹鋼衛(wèi)生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　參考ECA上的新聞資料， FDA可能采用以下質(zhì)量指標：

　　1. 產(chǎn)品合格率= 同一年內(nèi)生產(chǎn)的合格的批次數(shù)除以總批次數(shù);

　　2. 一次正確率=同一年內(nèi)生產(chǎn)的至少有一個偏差的批次數(shù)除以總批次數(shù);

　　3. 產(chǎn)品質(zhì)量投訴率=廠家收到的實際或者是潛在不符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品投訴的數(shù)量除以生產(chǎn)放行的總批次數(shù);

　　4. 證實無效的OOS發(fā)生率=一年內(nèi)由廠家或委托機構(gòu)產(chǎn)生的證明無效的OOS的數(shù)量除以測試的總數(shù)量;

　　5. 年度產(chǎn)品審核(APR)及時率=廠家在預(yù)定日期的30天內(nèi)完成的APRs的數(shù)量除以產(chǎn)品總數(shù)。

　　6. 管理層參與(Management Engagement)，主要是指管理層對資源分配、質(zhì)量審核、質(zhì)量決定的參與情況。

　　這些指標涉及到不合格品、偏差、OOS、CAPA、產(chǎn)品年度審核、管理層審核等，的確能夠反應(yīng)出企業(yè)的質(zhì)量體系的運行情況。浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司 不銹鋼衛(wèi)生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　國內(nèi)也有類似的制度，比如“藥品生產(chǎn)質(zhì)量月報表"，里面包含了生產(chǎn)的產(chǎn)品信息，如品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、不合格數(shù)量等;還有質(zhì)量管理信息，如關(guān)鍵人員變更、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施/檢驗儀器/原輔料及供應(yīng)商變更、委托生產(chǎn)和委托檢驗情況、藥品質(zhì)量分析評價包括對重大偏差的調(diào)查分析等、接受監(jiān)督抽檢情況、市場或臨床使用信息反饋情況、是否正常生產(chǎn)等。

　　然而上述信息有沒有價值的取決于企業(yè)是否上報真實的情況，如果企業(yè)作假，那么這些數(shù)據(jù)也都是沒有意義的。比如企業(yè)篡改或者偽造檢驗數(shù)據(jù)，使zui終檢驗結(jié)果合格并且將產(chǎn)品放行，這樣產(chǎn)品合格率就沒有意義;出現(xiàn)偏差/投訴，但是不做記錄或者設(shè)法掩蓋，那么一次正確率/產(chǎn)品質(zhì)量投訴率就沒有意義;如果管理層到處只做“簽字機器"，卻不履行應(yīng)盡的職責，那“管理層參與"也是沒有意義的。

　　FDA推進質(zhì)量指標檢查體制是一個創(chuàng)新舉措，有效實施的基礎(chǔ)在于企業(yè)的誠信和配合?；谀壳皣鴥?nèi)企業(yè)的實際情況看來，這也只能是一個愿景，暫時還是離不開強化的飛檢和專業(yè)的打假。